№ 6 (197) 2025 р. С. 108–118

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДИСТРИБУЦІЇ В УКРАЇНІ: ГАРМОНІЗАЦІЯ З ВИМОГАМИ ЄС ТА ВИКЛИКИ ВПРОВАДЖЕННЯ

І. В. Вишницька, О. А. Степанова, І. Б. Пєткова, Н. А. Сущук, А. І. Крилова

Одеський національний медичний університет, Одеса, Україна

DOI 10.32782/2226-2008-2025-6-16

У статті проаналізовано динаміку нормативно-правового регулювання фармацевтичної дистрибуції в Україні за 1992–2025 рр. в контексті гармонізації з вимогами ЄС та стандартами PIC/S. Встановлено формальну відповідність національної нормативної бази чинним вимогам GDP ЄС, при цьому зберігається фрагментарність регулювання. Розповсюдженість сертифікації суб’єктів фармацевтичної дистрибуції України на відповідність вимогам GDP становить близько 10% від загальної кількості місць провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (ЛЗ). Обґрунтовано ключові стримувальні чинники та запропоновано впровадження комплексної системи стимулів сертифікації фармацевтичних дистриб’юторів на відповідність вимогам GDP.

Ключові слова: належна практика дистрибуції (GDP), фармацевтична дистрибуція, нормативно-правове регулювання, сертифікація, лікарські засоби.

REFERENCES

  1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/2025-01-01.
  2. Good Distribution Practice. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/ compliance-post-authorisation/good-distribution-practice.
  3. Ubohov SH, Trokhymchuk VV, Zagoriy GV, Fedorova LO. Study of the state of readiness of pharmaceutical institutions of Ukraine for implementation of integrated quality systems. Farmatsevtychnyi Zhurnal. 2019; 2: 3–12 (in Ukrainian). DOI: 10.32352/0367-3057.2.19.01.
  4. Gurzhii RO, Lytvynenko NV. Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP). News of Pharmacy. 2020; 2(100): 44–49 (in Ukrainian). https://doi.org/10.24959/nphj.20.21.
  5. Gurzhii RO. Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 2). News of Pharmacy. 2021; 1(101): 44–50 (in Ukrainian). https://doi.org/10.24959/nphj.21.47.
  6. Gurzhii RO. Some issues for implementing the requirements for good practices (GxP). Good distribution practice (GDP) (Part 3). News of Pharmacy. 2022; 2(104): 49–53 (in Ukrainian). https://doi.org/10.24959/nphj.22.59.
  7. Lebedynets VO., Romelashvili OS. The analysis of changed requirements concerning quality management of the updated version of National Guidelines of Good Distribution Practice of Medicinal Products. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii. 2014; 2: 22–27. Available from: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2014_2_6.
  8. Mohylova A., Hryholaia Ya. Current state and prospects of distribution at the pharmaceutical market of Ukraine. Efektyvna ekonomika, 2021; 1 (in Ukrainian). DOI: 10.32702/2307-2105-2021.1.2.
  9. Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31992L0025.
  10. Guidelines On Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63 /03) (Text with EEA relevance). Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:1994:063:FULL.
  11. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (Text with EEA relevance). Available from: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2011/62/ oj/eng.
  12. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01). Available from: https://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0 014:EN:PDF.
  13. Wholesalers’ and manufacturers’ guidance following agreement of the Windsor Framework. Updated 11 March 2025. Available from: https://www.gov.uk/government/publications/wholesalers-manufacturers-guidance-following-agreement-of-the-windsor-framework/wholesalers-manufacturers-guidance-following-agreement-of-the-windsor-framework.
  14. Filei YuV, Aleksieiev OH. Brexit and the UK pharmaceutical industry: regulatory measures, accessibility of medical technologies and experience for Ukraine. Modern medical technology. 2025; 17(4): 321–328 (in Ukrainian). DOI: 10.14739/ mmt.2025.4.323347.
  15. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006.
  16. Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2015/C 95/01). Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/ PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01).
  17. Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and answers. Available from: https:// ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manu- facturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers.
  18. GM(D)P Harmonisation. Available from: https://picscheme.org/en/activites-gmdp-harmonisation.
  19. The PIC/S 2023-2027 Strategic Plan. PS/W 15/2022. Annex, 28 September 2022. 22 p. Available from: https://picscheme. org/docview/4768.
  20. PIC/S Publications. Available from: https://picscheme.org/en/publications.
  21. Khronolohiia vstupu Ukrainy do PIC/S (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/діяльність/pics/хронологія- вступу-україни-до-pic-s/.
  22. Sertyfikatsiia systemy upravlinnia yakistiu Derzhavnoi sluzhby Ukrainy z likarskykh zasobiv ta kontroliu za narkotykamy (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/діяльність-ца/cистема-якості-держлікслужби/сертифікаційний- аудит-системи-управ/.
  23. Pro zatverdzhennia Nastanovy 42-01-2002 “Likarski zasoby. Nalezhna praktyka dystrybutsii”: nakaz MOZ Ukrainy vid 19.03.2002 № 103 (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0103282-02#Text.
  24. Deiaki zakhody shchodo zabezpechennia yakosti likarskykh zasobiv: postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 28.10.2004 № 1419 (redaktsiia vid 26.05.2005) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1419-2004-п#Text.
  25. Pro zatverdzhennia dokumentiv z pytan zabezpechennia yakosti likarskykh zasobiv: nakaz MOZ Ukrainy vid 16.02.2009 № 95 (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09#Text.
  26. Pro vnesennia zmin do Nastanovy “Likarski zasoby. Nalezhna praktyka dystrybutsii. ST-N MOZU 42-5.0:2008”: nakaz MOZ Ukrainy № 100 vid 05.02.2014 (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0100282-14#Text.
  27. Pro vnesennia zminy do nakazu Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy vid 16 liutoho 2009 r. № 95: nakaz MOZ Ukrainy vid 22.08.2014 № 593 (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/06/Належна-практика-дистрибуції.pdf.
  28. Pro vnesennia zmin do nakazu Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy vid 16 liutoho 2009 roku № 95: nakaz MOZ Ukrainy vid 01.05.2025 № 759 (in Ukrainian). Available from: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-01-05-2025-759-pro-vnesennya-zmin-do-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-vid-16-lyutogo-2009-roku-95.
  29. Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 28.07.2022 № 2469-IX (redaktsiia vid 05.06.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text.
  30. Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 04.04.1996 № 123/96-VR (redaktsiia vid 05.06.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text.
  31. Pro litsenzuvannia vydiv hospodarskoi diialnosti: Zakon Ukrainy vid 02.03.2015 № 222-VIII (redaktsiia vid 05.01.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/222-19#Text.
  32. Pro narkotychni zasoby, psykhotropni rechovyny i prekursory: Zakon Ukrainy vid 15.02.1995 № 60/95-VR (redaktsiia vid 16.08.2024) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/60/95-вр#Text.
  33. Mytnyi kodeks Ukrainy/ Kodeks Ukrainy; Zakon, Kodeks vid 13.03.2012 № 4495-VI (redaktsiia vid 15.06.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4495-17#Text.
  34. Pro zakhyst prav spozhyvachiv: Zakon Ukrainy vid 12.05.1991 № 1023-XII (redaktsiia vid 24.12.2024) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text.
  35. Pro zakhyst personalnykh danykh: Zakon Ukrainy vid 01.06.2010 № 2297-VI (redaktsiia vid 14.06.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2297-17#Text.
  36. Pro zatverdzhennia Litsenziinykh umov provadzhennia hospodarskoi diialnosti z vyrobnytstva likarskykh zasobiv, optovoi ta rozdribnoi torhivli likarskymy zasobamy, importu likarskykh zasobiv (krim aktyvnykh farmatsevtychnykh inhrediientiv): postanova KMU vid 30.11.2016 № 929 (redaktsiia vid 02.10.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/ laws/show/929-2016-п#Text.
  37. Pro zatverdzhennia Poriadku kontroliu yakosti likarskykh zasobiv pid chas optovoi ta rozdribnoi torhivli: nakaz MOZ Ukrainy vid 29.09.2014 № 677 (redaktsiia vid 01.12.2020) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/ show/z1515-14#Text.
  38. Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia sertyfikatsii pidpryiemstv, yaki zdiisniuiut optovu realizatsiiu (dystrybutsiiu) likarskykh zasobiv: nakaz MOZ Ukrainy vid 23.08.2005 № 421 (redaktsiia vid 09.09.2022) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1013-05#Text.
  39. Pro zatverdzhennia dokumentiv z pytan standartyzatsii farmatsevtychnoi produktsii: nakaz MOZ Ukrainy vid 14.09.2005 № 471 (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0471282-05#Text.
  40. Pro zatverdzhennia Poriadku zdiisnennia derzhavnoho kontroliu yakosti likarskykh zasobiv, shcho vvoziatsia v Ukrainu: postanova KMU vid 14.09.2005 № 902 (redaktsiia vid 05.09.2025) (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov. ua/laws/show/902-2005-п#Text.
  41. TRS №1025, 2020 – Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products. P. 157–188. Available from: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/distribution/trs1025-annex7-(1). pdf?sfvrsn=1f96888d_4&download=true.
  42. Pro vnesennia zmin do Natsionalnoho pereliku osnovnykh likarskykh zasobiv: postanova KMU vid 12.11.2024 № 1296 (in Ukrainian). Available from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1296-2024-п#n8.
  43. MZU pidtverdyly vidpovidnist standartam nalezhnoi dystrybutsiinoi praktyky (GDP) (in Ukrainian). Available from: https://thepharma.media/uk/news/39277-mzu-pidtverdili-vidpovidnist-standartam-naleznoyi-distribuciinoyi-praktiki-gdp-07082025.
  44. Farmatsevtychna haluz na shliakhu do yevrointehratsii. 2005; 20(491) (in Ukrainian). Available from: https://www.apteka. ua/article/1669.
  45. DP “Medychni zakupivli Ukrainy” pidtverdylo vidpovidnist vymoham GDP. Shchotyzhnevyk Apteka. 2025 (in Ukrainian). Available from: https://www.apteka.ua/article/726671.
  46. Sertyfikatsiia dystrybutsii (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/certificate_gdp.
  47. Maibutnie ukrainskykh aptek pid zahrozoiu? Yaki zminy hotuiut dlia farmatsevtychnoho rynku. Bukhhalter 911 (in Ukrainian). Available from: https://buhgalter911.com/uk/news/news-1093362.html.
  48. Znyshchennia skladu hrupy farmatsevtychnykh kompanii “Kusum” u m. Kyiv unaslidok ataky vorozhoho dronu (in Ukrainian). Available from: https://www.apteka.ua/article/718701.
  49. Derzhavna sluzhba Ukrainy z likarskykh zasobiv ta kontroliu za narkotykamy: pidsumky diialnosti (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/діяльність-ца/підсумки-діяльності/.
  50. Manuilov O. Ni 50, ni 37 mln. Forbes Ukraine pidrakhuvav, yak zminylasia chyselnist naselennia Ukrainy za ostanni piat rokiv. Skilky ukraintsiv naspravdi? Forbes (in Ukrainian). Available from: https://forbes.ua/war-in-ukraine/ni-50-ni-37-milyoniv-forbes-ukraine-pidrakhuvav-yak-zminilas-chiselnist-naselennya-ukraini-za-ostanni-pyat-rokiv-skilki-ukraintsiv-naspravdi-24112025-33957.
  51. Farmatsevtychnyi rynok Ukrainy u chervni 2025 r.: zrostannia na tli strymanoho spozhyvannia (in Ukrainian). Available from: https://proximaresearch.com/ua/ua/novini/farmaczevtychnyj-rynok-ukrayiny-u-chervni-2025-r-zrostannya-na-tli-strymanogo-spozhyvannya/.
  52. V Ukraini duzhe bahato aptek – Proxima Research. ThePharmaMedia. 2025 (in Ukrainian). Available from: https:// thepharma.media/uk/news/38564-v-ukrayini-duze-bagato-aptek-proxima-research-12062025.
  53. Zvit pro pidsumky diialnosti Derzhavnoi sluzhby Ukrainy z likarskykh zasobiv ta kontroliu za narkotykamy u 2024 rotsi (in Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2025/02/Публічний-звіт-Голови- Держлікслужби-за-2024-рік.pdf.
  54. Klas 46.46 Optova torhivlia farmatsevtychnymy tovaramy. Opendatabot (in Ukrainian). Available from: https://opendatabot. ua/c/46.46?offset=12&type=best.
  55. Rezultaty inspektuvan aptechnykh skladiv u 2025 rotsi. Derzhavna sluzhba Ukrainy z likarskykh zasobiv ta kontroliu za narkotykamy. (In Ukrainian). Available from: https://www.dls.gov.ua/news/результати-інспектувань-аптечних-ск/.
Переглянути публікацію PDF