№ 4 (189) 2024 р. С. 84–89

ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ ((S)-2,6-ДІАМІНОГЕКСАНОВОЇ КИСЛОТИ 3-МЕТИЛ-1,2,4-ТРИАЗОЛІЛ-5-ТІОАЦЕТАТУ В ОЧНИХ КРАПЛЯХ

Запорізький державний медико-фармацевтичний університет, Запоріжжя, Україна
Запорізький науково-дослідний експертно-криміналістичний центр МВС України, Запоріжжя, Україна

DOI 10.32782/2226-2008-2024-4-14

Процедура валідації передбачена для того, щоб аналітична методика посіла гідне місце у системі забезпечення якості, відповідала своєму призначенню та гарантувала достовірні результати аналізу.

У ході досліджень встановлено, що методика визначення Ангіоліну методом високоефективної рідинної хроматографії в діапазоні застосування методики відповідає критеріям прийнятності для валідаційних характеристик: специфічність, правильність, прецизійність та лінійність. Методика характеризується достатньою правильністю, оскільки виконується критерій незначущості систематичної похибки методики. Систематична похибка методики задовольняє вимоги статистичної та практичної незначущості. Повна прогнозована невизначеність результатів аналізів не перевищує критичне значення, регламентоване ДФУ.

Ключові слова: очні краплі, аналіз, кількісне визначення, високоефективна рідинна хроматографія, валідація.

REFERENCES

1. Belenichev IF, Kucherenko LI, Mazur IA, Akopyan RR, Portnaya EA. Experimental assessment of the specific activity of a new dosage form of Angiolin in cataract modeling. Biological Markers and Guided Therapy. 2019; 6(1) :113–120. Available from: https://doi.org/10.12988/bmgt.2019.91013.
2. Mazur IA, Akopian RR, Cherkovska LH, Pavliuk IV, Skoryna DYu. Development of standardization methods of Angiolin eye drops. Current issues in pharmacy and medicine: science and practice. 2020; 13(3): 383–387. (in Ukrainian). Available from: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2020.3.216214.
3. Kucherenko LI, Mazur IA, Akopian RR, Portna OO, Tkachenko HI. Scientific substantiation of the concentration of excipients for the manufacture of eye drops Angiolin. Current issues in pharmacy and medicine: science and practice. 2021; 14(1): 52–55. (in Ukrainian). Available from: https://doi.org/10.14739/2409-2932.2021.1.226773.
4. Grizodub AI. Standardization of the procedure for validation of methods of quality controlof drugs. State Enterprise “Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center for Drug Quality”; 2016. 396 р. (in Russian).
5. Georgievskii VP, Georgievskii GV, Zinchenko AA, Kulikov AYu, Nazarova ES, Kolisnyk AV. Chromatographic methods in analytical support for the creation and quality control of medicines in Ukraine. Kharkiv: NTMT; 2016. 288 р. (in Russian).
6. State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. 2nd ed. Kharkiv: State Enterprise Ukrainian Scientific Pharmacopoeial Center of Medicines Quality. 2015. 1126 p. (in Ukrainian).